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title: "[보도참고] 식약처, 의료기기 해당여부 검토 지침서 발간"
description: "식품의약품안전처의 2025-12-31 공고입니다. 대상 (사람 또는 동물), 사용목적(질병 진단‧치료‧경감 등), 타법대상(의약품‧의약외품, 의지‧보조기 등) 및 웰니스, 미용기기 등 고려사항 이남희 의료기기안전국장은 “이번 지침서 제정으로 의료기기 해당여부 판단에 대…, 지원내용 원문 확인, 신청기간 원문 확인. 원문 https://www.korea.kr/common/download.do?fileId=198315854&tblKey=GMN, 정준 URL http://www.korchive.com/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/%EC%A0%84%EA%B5%AD/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%B0%B8%EA%B3%A0-%EC%8B%9D%EC%95%BD%EC%B2%98-%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0-%ED%95%B4%EB%8B%B9%EC%97%AC%EB%B6%80-%EA%B2%80%ED%86%A0-%EC%A7%80%EC%B9%A8%EC%84%9C-%EB%B0%9C%EA%B0%84-684a47ed, 마지막 확인일 2026-07-31."
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publisher: "대한민국 정부문서 지식모음"
license: "공공누리 출처표시"
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> AI 인용 요약: 식품의약품안전처의 2025-12-31 공고입니다. 대상 (사람 또는 동물), 사용목적(질병 진단‧치료‧경감 등), 타법대상(의약품‧의약외품, 의지‧보조기 등) 및 웰니스, 미용기기 등 고려사항 이남희 의료기기안전국장은 “이번 지침서 제정으로 의료기기 해당여부 판단에 대…, 지원내용 원문 확인, 신청기간 원문 확인. 원문 https://www.korea.kr/common/download.do?fileId=198315854&tblKey=GMN, 정준 URL http://www.korchive.com/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/%EC%A0%84%EA%B5%AD/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%B0%B8%EA%B3%A0-%EC%8B%9D%EC%95%BD%EC%B2%98-%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0-%ED%95%B4%EB%8B%B9%EC%97%AC%EB%B6%80-%EA%B2%80%ED%86%A0-%EC%A7%80%EC%B9%A8%EC%84%9C-%EB%B0%9C%EA%B0%84-684a47ed, 마지막 확인일 2026-07-31.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 해당여부 및 품목분류‧등급을 일관되게 검토하여 행정의 예측 가능성을 높이기 위해「의료기기 해당여부 및 품목분류‧등급 판단기준」(공무원지침서)을 12월 31일 발간·배포했다고 밝혔다.

의료기기란 ‘사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어*'를 의미한다. 의료기기 해당여부에 대한 민원은 연간 약 3천건 이상으로 전체 의료기기 민원 중 큰 비중**을 차지하나, 그간 관련 지침서 없이 관련 규정과 개별 사례에 의존해 왔던 검토 방식을 개선하여 민원 처리의 일관성을 높이고 업무 효율을 강화하는 취지이다.

* 「의료기기법」 제2조제1항(의료기기 정의), 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」

** 의료기기 관련 전체 민원 건수(약 2만건)에 15% 이상을 차지

지침서의 주요내용은 ▲의료기기 해당여부 민원 신청시 검토 절차 및 방법 ▲의료기기 해당여부 판단기준* 및 검토 흐름도 ▲의료기기(체외진단, 디지털의료제품 포함) 등급 고려사항 및 품목 분류기준 등이다.

* 판단기준: 사용대상(사람 또는 동물), 사용목적(질병 진단‧치료‧경감 등), 타법대상(의약품‧의약외품, 의지‧보조기 등) 및 웰니스, 미용기기 등 고려사항

이남희 의료기기안전국장은 “이번 지침서 제정으로 의료기기 해당여부 판단에 대한 명확성과 예측 가능성이 한층 높아질 것으로 기대한다”며, “앞으로도 현장의 목소리를 반영한 지침서를 제공하여 의료기기 산업의 성장을 적극 지원하겠다”고 말했다.

식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리 정책 추진 과정에서 개선사항을 지속적으로 발굴하고, 이를 제도적으로 보완해 나갈 계획이다.

제정된 지침서의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

□ 주요내용

○ (목적) 의료기기 해당여부 및 품목분류 검토 절차 및 방법 등을 정하여, 업무 처리 효율성 및 일관성 확보하고 행정 투명성 제고

○ (적용범위) 의료기기 해당여부, 경계영역 제품과의 판단 시 적용

* 의료기기와 공산품 및 경계영역 제품과의 구분 등 명확화

○ (해당여부 판단) 해당여부 신청에 따른 검토 절차 및 고려사항 등을 도식화하고, 유사 경계 제품과의 구분 기준 및 사례 등 제공

- (판단기준) 사용대상(사람 또는 동물), 사용목적(질병 진단‧치료‧경감 등), 타법대상(의약품‧의약외품, 의지‧보조기 등), 웰니스, 미용기기 등

* (고려사항) 약사법상 의약품‧의약외품 제외, 장애인복지법상 의지보조기, 미용기기, 웰니스 등 공산품 제외

- (흐름도) ①「의료기기법」제2조(정의) 기반 의료기기 해당여부 검토 → ②(의료기기 해당 시) 일반의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기 분류

- (처리절차) 의료기기 해당여부 민원처리 절차

○ (품목․등급 판단) 의료기기‧체외‧디지털 등급 고려사항 및 품목 분류기준 등

- (판단기준) 품목고시에 따른 대중소 분류에 따른 품목 및 등급 검토

* 미분류 시 중분류 또는 한시분류 지정, 한시분류 지정시 전문가 자문

- (처리절차) 품목등급 분류 처리절차 및 세부내용

* (필요시) 중분류 또는 한시분류로 품목 분리 및 등급 지정 처리

□ 해당여부 판단 흐름도