---
title: "[보도참고] 의료기기 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 면제 대상 확대"
description: "식품의약품안전처의 2024-12-30 공고입니다. 대상 확대 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 5개 의료기기 원재료와 10개 품목을 ｢의료기기 생물학적 안전성시험 면제, 지원내용 원문 확인, 신청기간 원문 확인. 원문 https://www.korea.kr/common/download.do?fileId=198004477&tblKey=GMN, 정준 URL http://www.korchive.com/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/%EC%A0%84%EA%B5%AD/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%B0%B8%EA%B3%A0-%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0-%ED%97%88%EA%B0%80-%EC%8B%A0%EC%B2%AD-%EC%8B%9C-%EC%83%9D%EB%AC%BC%ED%95%99%EC%A0%81-%EC%95%88%EC%A0%84%EC%84%B1%EC%8B%9C%ED%97%98-%EB%A9%B4%EC%A0%9C-%EB%8C%80%EC%83%81-%ED%99%95%EB%8C%80-62c0b16e, 마지막 확인일 2026-07-31."
agency: "식품의약품안전처"
agency_code: "korea_press_2024"
posted_date: "2024-12-30"
collected_date: "2026-07-08"
last_checked: "2026-07-31"
source_url: "https://www.korea.kr/common/download.do?fileId=198004477&tblKey=GMN"
page_url: "https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156668095&pageIndex=10&repCodeType=&repCode=&startDate=2024-01-01&endDate=2024-12-31&srchWord=&period=direct"
deadline: ""
canonical: "http://www.korchive.com/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/%EC%A0%84%EA%B5%AD/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%B0%B8%EA%B3%A0-%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0-%ED%97%88%EA%B0%80-%EC%8B%A0%EC%B2%AD-%EC%8B%9C-%EC%83%9D%EB%AC%BC%ED%95%99%EC%A0%81-%EC%95%88%EC%A0%84%EC%84%B1%EC%8B%9C%ED%97%98-%EB%A9%B4%EC%A0%9C-%EB%8C%80%EC%83%81-%ED%99%95%EB%8C%80-62c0b16e"
same_as: "http://www.korchive.com/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/%EC%A0%84%EA%B5%AD/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%B0%B8%EA%B3%A0-%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0-%ED%97%88%EA%B0%80-%EC%8B%A0%EC%B2%AD-%EC%8B%9C-%EC%83%9D%EB%AC%BC%ED%95%99%EC%A0%81-%EC%95%88%EC%A0%84%EC%84%B1%EC%8B%9C%ED%97%98-%EB%A9%B4%EC%A0%9C-%EB%8C%80%EC%83%81-%ED%99%95%EB%8C%80-62c0b16e"
publisher: "대한민국 정부문서 지식모음"
license: "공공누리 출처표시"
---

> AI 인용 요약: 식품의약품안전처의 2024-12-30 공고입니다. 대상 확대 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 5개 의료기기 원재료와 10개 품목을 ｢의료기기 생물학적 안전성시험 면제, 지원내용 원문 확인, 신청기간 원문 확인. 원문 https://www.korea.kr/common/download.do?fileId=198004477&tblKey=GMN, 정준 URL http://www.korchive.com/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/%EC%A0%84%EA%B5%AD/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%B0%B8%EA%B3%A0-%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0-%ED%97%88%EA%B0%80-%EC%8B%A0%EC%B2%AD-%EC%8B%9C-%EC%83%9D%EB%AC%BC%ED%95%99%EC%A0%81-%EC%95%88%EC%A0%84%EC%84%B1%EC%8B%9C%ED%97%98-%EB%A9%B4%EC%A0%9C-%EB%8C%80%EC%83%81-%ED%99%95%EB%8C%80-62c0b16e, 마지막 확인일 2026-07-31.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 5개 의료기기 원재료와 10개 품목을 ｢의료기기 생물학적 안전성시험* 면제 대상｣에 추가하여 공고했다고 밝혔다.

* (생물학적 안전성시험) 인체에 직접 접촉‧삽입되거나 인체에 주입하는 혈액‧약물 등과 직접 접촉하는 의료기기의 경우, 세포독성, 이식시험 등을 통해 생물학적 안전성을 확보

인체에 직접 접촉하거나 삽입되는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 자료를 제출해야 하나, 국내‧외 규격 등에 따라 안전성이 인정되어 식약처장이 공고하는 원재료 및 품목은 자료를 제출하지 않아도 된다.

식약처는 국제적으로 생물학적 안전성이 인정된 원재료와 품목을 검토하여 충분한 근거가 인정되는 경우에 한해 면제 대상을 공고하고 있다. 이번 공고에서는 ASTM, ISO* 등 국제규격에서 정한 원재료 및 품목 중 국내 허가 등으로 생물학적 안전성이 확인된 5개 원재료(티타늄합금, 스테인레스스틸 등)와 10개 품목(골절합용판, 골절합용나사, 두개골성형재료 등)를 추가하여 총 84개 품목으로 확대했다.

* ASTM(American Society for Testing and Materials, 미국재료시험협회), ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)

식약처는 앞으로도 국민 건강 보호를 위해 의료기기 안전관리를 강화하는 한편 현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 합리적으로 규제가 운영될 수 있도록 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.

<붙임> 1. 의료기기 생물학적 안전성시험 자료 제출 면제 대상 내용

2. 공고(안) 신구조문대비표