2025년 1월 달라지는 의약품 허가.관리 제도

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 소개한다고 밝혔다.

< 신약 허가 혁신 방안 시행 >

2025년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스*가 시행된다. 주요내용은 ①신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, ②회사와 허가심사자의 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하고 그 결과를 문서로 안내하며, ③신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 것이다.

• 「신약 품목허가‧심사 업무절차」(공무원지침서, 2024.12.30.)의 상세한 내용은 식약처 대표누리집(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인

또한, 이러한 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4.1억원)가 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용*된다.

• 개정규정(「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」)은 식약처 대표누리집(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 법령정보)에서 확인

식약처는 신약 허가를 혁신하여 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영함으로써, 신약의 신속한 제품화를 지원할 것으로 기대한다.

< 의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편 >

식약처는 올해 12월 30일 신청하는 민원부터 ➊수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합 평가를 ‘WHO/PICS* GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서’ 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축하며, ➋의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.

• GMP(Good Manufacturing Practice) 의약품이 허가사항에 부합하여 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관되게 생산 및 관리됨을 보장하는 체계

** WHO(World Health Organization) 세계보건기구/ PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 의약품실사상호협력기구

식약처는 이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

< 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시 >

의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.

식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.

그리고 올해 12월 30일부터 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 ‘실사 종료일*로부터 3년’에서 앞으로는 ‘기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.

• 현장조사에 소요되는 기간 및 그 결과에 따른 보완기간을 고려해 GMP 적합판정 유효기간(3년) 만료일 이전에 현장조사를 진행하였음

식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)과 2개 고시*를 12.30 개정했으며, 이는 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실해집니다’ 과제에 대한 추진 결과이다. 총리령 및 고시 개정문은 식약처 대표누리집(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 법령정보)에서 확인 가능하다.

• 「원료의약품 등록에 관한 규정」, 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」

식약처는 2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획이다.