「광주 생체의료산업 고도화를 위한 첨단재생의료 규제자유특구」 사업 참여희망 특구사업자 모집 공고

광주광역시 공고 제2024-1850호

『광주 생체의료산업 고도화를 위한 첨단재생의료 규제자유특구』사업

참여희망 특구사업자 모집 공고

| 중소벤처기업부와 광주광역시에서 시행하는 「광주 첨단재생의료 규제자유특구」사업의 특구사업자 모집을 다음과 같이 공고하오니 관심 있는 기업·기관·병원 등의 많은 참여를 바랍니다. | | --- |

2024년 10월 14일

광주광역시장

모집개요

ㅇ (목적)『규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법』에 따라 “광주 첨단재생의료 규제자유특구”의 특구사업자를 발굴하여 종합적 지원을 통한 지역 신성장동력 창출

※ 규제자유특구 : 광역시‧특별자치시 및 도‧특별자치도에서 혁신사업 또는 전략산업을 육성하기 위하여 규제특례 등이 적용되는 구역으로 특구사업자에 한하여 메뉴판식 규제특례, 규제혁신 3종 세트(규제신속확인, 실증특례, 임시허가) 적용

| ◈ 신속확인(법 제85조제1항) 규제자유특구에서 혁신사업 또는 전략산업등을 추진하고자 하는 자는 관할 시ㆍ도지사에게 혁신사업 또는 전략산업 등과 관련된 허가 등의 필요 여부 등을 확인(이하 "규제확인"이라 한다)하여줄 것을 요청할 수 있다. | | --- |

| ◈ 실증특례 (법 제86조제1항) 혁신사업 또는 전략산업 등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우로써 해당 혁신사업 또는 전략산업 등과 관련한 신기술을 활용한 새로운 서비스와 제품의 시험ㆍ검증(이하 "실증"이라 한다)을 하고자 하는 자는 사업계획을 수립하여 규제자유특구 관할 시ㆍ도지사에게 실증을 위한 특례(이하 "실증특례"라 한다)의 부여를 요청할 수 있다. - 실증특례 신청이 가능한 경우 ① 허가등의 근거가 되는 법령에 기준ㆍ규격ㆍ요건 등이 없는 경우 ② 허가등의 근거가 되는 법령에 따른 기준ㆍ규격ㆍ요건 등을 적용하는 것이 맞지 아니한 경우 ③ 다른 법령의 규정에 의하여 허가등을 신청하는 것이 불가능한 경우 | | --- |

| ◈ 임시허가 (법 제90조제1항) 규제자유특구에서 시장 출시 목적으로 혁신사업 또는 전략산업 등을 시행하고자 하는 자는 해당 혁신사업 또는 전략산업 등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어 법령에 의한 허가 등을 받기 어려운 경우 규제자유특구 관할 시ㆍ도지사에게 임시허가의 신청을 요청할 수 있다. 이 경우 혁신사업 또는 전략산업 등에 대한 안전성 등을 검증할 수 있는 자료를 함께 제출하여야 한다. < 임시허가를 신청할 수 있는 경우 > ① 허가 등의 근거가 되는 법령에 기준ㆍ규격ㆍ요건 등이 없는 경우 ② 허가 등의 근거가 되는 법령에 따른 기준ㆍ규격ㆍ요건 등을 적용하는 것이 맞지 아니한 경우 | | --- |

• 특 구 명 : 광주 첨단재생의료 규제자유특구

• 지정기간 : 2026.01.01 ～ 2029.12.31. 까지

• 주요 사업내용

No	사 업 명	내 용
1	첨단재생의료 실증 R&D 및 실증 지원	◦안전성이 검증된 중위험 치료(세포치료, 조직공학/융복합치료) 및 엑소좀 치료를 임상연구 없이 바로 치료 허용 ※사업 기간 내 실제적으로 실증 개시가 가능한 기업만 지원
2	첨단재생의료 실증센터 구축 및 운영	◦ 실증센터 중심 유관기관 연계 산업생태계 조성(첨단재생의료 관련 공용활용 시설 및 장비 활용, 심화R&D 및 임상의 연계 임상연구 지원, 기업 컨설팅 및 사업화 지원, 국내·외 전시회 및 학회 참가 지원, 경제자유구역청 연계 투자유치 지원 등)

ㅇ (모집대상) 광주 생체의료산업 고도화를 위한 첨단재생의료 규제자유특구 사업 참여를 희망하는 기업, 대학, 기관, 병원

ㅇ (관련분야) 첨단재생의료 관련 기술개발 및 실증, 사업화 등

ㅇ (신청자격) 국내에 사업장을 가지고 있으며 향후 특구 지역 내 사업장 (지사, 지점, 공장 등) 이전 또는 신설이 가능한 기업, 대학, 기관, 병원

• 규제특례 또는 규제샌드박스를 통해 신기술·신사업을 영위하고자 하는 법인

• 대기업의 참여 제한은 없으나, 재정·세제지원 제한

※ 단, 아래의 사전제외 대상은 중소벤처기업부의 공통운영요령에 의하여 신청이 불가함 사전제외 대상

• 1. 기업의 부도 2. 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우 (단, 신용회복지원협약에 따라 신용회복지원이 확정된 자와 중소기업진흥공단, 신용보증기금, 기술보증기금 등으로부터 재창업 자금(보증) 또는 재기지원 보증을 지원받은 기업은 예외로 한다) 3. 민사집행법에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우 (단, 신용회복지원협약에 따라 신용회복지원이 확정된 자와 중소기업진흥공단, 신용보증기금, 기술보증기금 등으로부터 재창업 자금(보증) 또는 재기지원 보증을 지원받은 기업은 예외로 한다) 4. 파산․회생절차․개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우(단, 법원의 인가를 받은 회생계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외로 한다.) 5. 최근년도 결산(확정 재무제표에 한함) 기준 부채비율이 1,000% 이상인 경우 (단, 기업신용평가등급 중 종합신용등급이 ‘BBB'이상인 경우, 기술신용평가기관(TCB)의 기술신용평가 등급이 “BBB“이상인 경우 또는 사업개시일이 3년 미만인 중소기업은 예외로 한다) — ※ 상기 부채비율 계산시 벤쳐캐피탈협회 회원사로부터 대출형 투자유치(CB, BW)를 통한 신규차입금은 부채총액에서 제외 가능 — ※ 상기의 신용등급이 ‘BBB’에는 ‘BBB+’, ‘BBB’, ‘BBB-’를 모두 포함함 6. 최근년도 결산(확정 재무제표에 한함) 기준 자본전액잠식(단, 사업개시일이 3년 미만인 중소기업은 예외로 한다) 7. 외부감사 기업의 경우 최근년도 결산 감사의견이 “의견거절” 또는 “부적정”인 경우 8. 신청기업, 대표자가 국가연구개발사업 참여제한에 해당하는 경우 9. 제출서류(신청서 등) 미비기업

ㅇ (지원내용) 규제자유특구사업자로 최종 선정평가(심의위원회, 특구위원회 등)를 통과할 경우, 관련법에 의거하여 각 특구사업자들이 각각 신청한 ‘규제특례’가 부여

※ 기업부담금이 있을 수 있으며, 세부사항은 선정 후 안내 예정

• (실증R&D) 규제특례 부여를 통한 실증R&D 및 실증 지원

• (사 업 화) 시제품 고도화, 특허·인증, 판로개척을 위한 마케팅 등 지원

• (인 프 라) 규제특례 등의 실증과 상용화 R&D 수행에 필수적인 공용 연구장비 등을 연계지원

※ 수혜대상 조건(상기 공통) : ①특구계획 포함 + ②실증특례확인서 발급 + ③특구 내 소재한 기업

※ 각 지원 프로그램별 기업부담금이 있으며, 세부사항은 선정 후 안내 예정

※ 특구사업자라고 하여도 재정지원이 반드시 이루어지는 것은 아니며 중소벤처기업부에서 특구사업자에 대한 재정지원 여부, 재정지원 금액 등은 별도 검토를 거쳐 결정됨

󰊲 신청방법 및 기간

ㅇ 신청서(양식) 작성 후 이메일 제출

ㅇ 접수기간 : 2024년 10월 14일(월) ~ 2024년 10월 31일, 18:00까지

ㅇ 제출처 : 전남대학교병원 의생명연구원

• 문의처 cnuhbri@hanmail.net / ☎ 062-220-5715

󰊳 제출서류

구 분	제출서류 목록
필 수	1. (양식1) 특구사업 참여의향서 및 (양식 2)보안각서 ※ 신청기업별 해당 항목에 맞게 신청서 제출, 신청기업에 대한 선별과정 후, 추가 필수자료 요청 예정임. 2. (양식3)개인정보 제공 동의서 3. 사업자등록증 사본 4. 최근 3년간 표준재무제표증명원 -법인 설립 1년 미만 기업은 분기별 부가가치세 신고자료 제출 5. (양식4)신청기업 현황자료 1부 6. (양식5)실증사업 추진계획서 1부
해당시	7. 지식재산권, 인증관련서류 : 특허, 벤처기업, 메인비즈, ISO 등 8. 제품, 기술 홍보자료 : 제품 카탈로그, 홍보 브로셔 등

※ 참여의향서 제출 기업을 대상으로 선정평가를 위한 세부사업계획서 제출 요청 예정

󰊴 유의사항

ㅇ (평가절차) 참여의향서를 제출한 기업들은 광주광역시 차원에서 별도의 선정평가 절차가 있을 예정임

※ 단, 광주광역시에서 선정한 특구사업자 및 혁신사업이 중소벤처기업부의 평가과정 및 부처협의 과정에서 일부 사업내용이 조정될 수 있으며, 그에 따라 특정기업이 배제될 가능성도 있음

ㅇ (부가사항) 특구사업자 최종 선정 시, 실증특례 수행을 위해 책임보험 의무가입에 따른 보험료가 발생함

󰊵 추진일정(안)

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• 절차 — 추진 일정 — 주요 내용
• 특구사업자 모집 공고 — ‘24.10.14.~10.31. — 참여희망 특구사업자 공고접수
• 특구사업자 선정위원회 및 선정 결과 통보 — `24.11월 초 | | 특구사업자 서면 평가 및 결과 통보 | |
• 세부 과제기획 및 중기부 점검 — `24.11~12 | | 세부 과제기획 및 중기부 자문단 과제기획 점검 | |
• 분과·심의·특구위원회 및 과제 최종 선정 — `25.1.~4. | | 분과위원회 후 심의위 상정 과제 결정, 심의·특구위원회 최종 선정 | |

• 추진일정은 중앙지침에 따라 변경될 수 있음

참고		광주 첨단재생의료 규제자유특구 요약

광주 첨단재생의료 규제자유특구 요약
배경 및 필요성	본 사업은 첨단재생의료 실증을 통해 환자 치료권을 확대하여 글로벌 기술 리더십 확보에 기여할 수 있음 - (법률 제정 현황) 세계 주요국은 2016년 이전 관련 법령을 제정하여 제도화 노력을 기울인 반면, 한국은 2019년 비로소 첨단재생바이오법이 제정됨 - (재생의료 실시 현황) 일본, 대만 등에서는 다양한 첨단재생의료가 실시되고 있으나 국내에서는 ’24년 2월 개정안 마련으로 ’25년 2월부터 제한적 치료가 가능 - (특례 필요성) 첨단재생의료는 선도국과 기술격차가 적은 첨단바이오 분야로 국내 연구진이 우수한 기술역량을 축적하고 있음. 본 사업은 국내 규제로 인해 해외 원정 시술을 떠나는 환자들의 국내 시술을 가능케 하여 환자치료권을 확대할 뿐만 아니라 관련 기업의 성장을 견인할 수 있음
목적	최근 급성장하고 있는 첨단재생의료 실증 및 생태계조성 지원을 통해 첨단재생의료 R&D 및 치료역량을 구축하고 광주시 주력산업인 생체의료 산업의 활로를 개척
위치 ㆍ면적	광주광역시 동구 대학병원 밀집지역, 서구 병원 밀집지역, 남구 빛고을전남대학교병원, 화순전남대학교병원, 북구 첨단과학산업단지 일원 등 3㎢
사업기간	2026.01 ∼ 2029.12.(4년)
사업자	- (주관) 전남대학교병원 - (병원) 모집 예정 - (기업) 모집 예정 - (협력기관) 모집 예정
사업비	- 추후 결정
사업내용	- (지역 심의위원회 및 안전관리조직 구축 및 운영) 국내 재생의료심의위원회는 보건복지부 산하 1개 존재하나 일본은 다수가 존재하고 현재 법규에는 단일한 안전관리기관지정 및 운영에 대한 규정만 존재함 → 신속하고 정확한 재생의료연구 심사 및 효과적인 안전관리를 위해 지역 내 조직 구축 및 운영 - (첨단재생의료 실증 R&D 및 실증 지원) 일본/대만 등 국외에서 안정성이 검증된 치료(자가면역세포치료, 자가줄기세포치료, 엑소좀치료 등)이 국내에서는 중위험으로 분류되거나 규정이 없어 치료에 바로 사용할 수 없음 → 안전성이 검증된 중위험 치료 및 엑소좀 치료를 임상연구 없이 바로 치료 허용 - (첨단재생의료 실증센터 구축 및 운영) 전남대학교병원 내 실증센터를 구축하고 지역 유관기관과 연계하여 총괄지원시스템 구축, 첨단재생의료 관련 공용활용 시설 및 장비를 구축하여 연구개발 지원, AI연계 첨단재생의료산업 생태계구축 지원(첨단재생의료 관련 공용활용 시설 및 장비 활용, 심화R&D 및 임상의 연계 임상연구 지원, 기업 컨설팅 및 사업화 지원, 국내·외 전시회 및 학회 참가 지원, 경제자유구역청 연계 투자유치 지원 등)
규제특례조문	첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제13조·제19조·제2조