2024년도 「의료기기 사업화촉진 사업」 수혜기업 추가 모집

| 의료기기 사업화촉진 사업 5차년도 - 기업지원사업 참여기업 추가 모집 공고 - | | --- |

산업통상자원부가 지원하는 「2024년도 의료기기 사업화촉진 사업(의료기기 시장 진출 지원)」 기업지원 사업의 참여기업을 아래와 같이 상시 모집하오니, 관심 있는 기업들의 많은 신청 바랍니다.

2024. 9. 23.

전남대학교산학협력단장

1		사업개요

ㅇ 과 제 명: 의료기기 사업화촉진 사업

ㅇ 수행기관: 전남대학교 산학협력단(생체재료개발센터)

ㅇ 사업목적: 국산 의료기기의 세계시장 진출을 위해 필요한 신뢰성 확보, 임상시험 및 사용자 평가, 국제인증 대응역량 강화 등을 전략적으로 지원하여 글로벌 경쟁력 확보 및 해외 시장 진출 지원

2		지원 대상 및 세부 사업/지원 내용

ㅇ 지원대상: 국내외 인증을 준비하는 국내(전국) 의료기기 제조기업으로, 사업기간 내 성과도출이 확실한 기업

ㅇ 세부 사업/지원 내용

세부사업	지원 규모/목표	목표	지원내용
의료기기 글로벌 시장진출 인허가 지원	최대 20백만원	2건	시험평가지원 인허가 획득 지원 컨설팅 지원 등

3		접수방법

ㅇ 접수기한: 2024. 9. 23.(월) ~ 모집 완료 시까지

ㅇ 신청방법: 지원 내용을 참고하여 온라인 공고문에서 신청서 양식을 다운로드 받아 작성 후 직인 날인된 스캔본을 전자우편 admin@bmccro.com 으로 제출

ㅇ 문의처

기관명	담당자	전화번호	이메일
전남대학교 생체재료개발센터	장웅선 연구원	062-530-2867	usjang@jnu.ac.kr

4		추진 절차 등

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• 절차 및 일정 — 세부내용
• 모집 공고 및 접수(‘24. 9. 23~ 상시) — 사업 참여 희망 기업은 공고문 내 제출서류 참조하여 E-mail 제출
• ⇩ — 2024. 11월 말까지 종료 가능한 내용으로 성과 도출이 확실한 기업
• 기업예비진단(접수 후 3일 이내) — 중복지원 여부 및 기업현황 진단
• ⇩ — 기업지원 중복성 및 사전제외여부 검토
• 선정평가 및 결과통보(접수 후 14일 이내) — 평가위원회를 통한 서면/비대면 평가 진행
• ⇩ — - 선정평가위원회를 통하여 평가하며, 평가점수는 공개하지 않는 것을 원칙으로 함 평가결과는 선정기업에 한하여 평가일로부터 2주 이내 통보 사업비 지원의 경우 선정평가를 통해 지원 금액이 최종 결정되며, 국비 교부 상황에 따라 지급 시기 및 금액이 변동될 수 있음
• 협약 및 사업수행(협약일 ~ ’24. 11.) — 협약 및 사업수행
• 모니터링(협약 기간 내 상시) — 사업 진행 상황 중간 모니터링(상시)
• ⇩ — - 수행기관 ⇔ 수혜기업 간 상시 협조체제 유지/관리
• 결과보고 제출 및 사업비 지급(‘24.11.~’24.12.) — 결과보고서 제출(수행결과물, 증빙서류 등) 후 사업비 집행
• ⇩ — - 수혜기업은 사업계획서 기준 사업 종료일 이후 2주 이내 지원기관에 결과보고서 제출 - 사업비 지급에 필요한 증빙서류(견적서 등) 및 제반서류를 첨부하여 지원기관에 제출 - 사업비 지급 절차는 전담기관 규정 및 전남대학교 산학협력단 내부 절차에 의함
• 성과분석(‘24. 12.) — 수혜기업 지원성과 파악 등
• 지원 사업에 선정된 후 필요한 서류는 성실히 제출해야 함 - 사업 종료 후 수행 기업은 사후 결과조사에 대해서 적극 협조해야 함 : 지원 사업 모니터링 조사 및 추진성과에 대한 조사 등

※ 상기 일정은 상황에 따라 일부 변경될 수 있음

4		제출서류

구 분	제출서류 목록
필 수	① 사업 신청서 및 사업 계획서 1부 [서식 1]
② 개인정보 제공 및 활용 동의서 1부 [서식 2]
③ 신청자격 적정성 확인서 1부 [서식 3]
④ 사업자등록증(제조업) 사본 1부
⑤ 신청기업의 최근 2개년 재무제표 각 1부 - 재무제표 손익계산서 제출이 어려운 기업은 과세표준증명원 제출(홈택스 출력)
해당기업	⑥ 의료기기 제조 관련 인증서(CE, ISO13485, 제조 및 품질관리기준 적합인증 등) 각 1부
⑦ 제품 카탈로그 등 소개자료
⑧ 제품 관련 인증, 특허 등 신청 제품 기술력 및 경쟁력에 관련된 서류

5		평가기준

• 평가항목 — 세부항목 — 평가지표 — 배점
• 사업계획의 적정성 (50) — 사업목표의 적정성 — 사업목표 및 세부계획의 부합성 — 20
• 추진 주체 역량 — 기업의 추진 의지 및 사업화/기술 역량 사업화 역량 : 주력 제품군, 최근 3년간 기업매출 증가율, 수출 실적, 사업화 실적 등 기술 역량 : 기업 전체 보유 특허 및 필요 기술 관련 기술·제품 보유 특허, R&D 인력 채용 계획 등 — 15
• 사업기간 및 비용의 적정성 — 신청 기간의 적정성과 지원 요청 비용의 합리성 — 15
• 제품의 경쟁력 (40) — 국산화 역량 — 기존 해외 수입 제품을 국내 제품으로 대체 가능성(매출 발생 가능성) — 15
• 제품 경쟁력 — 제품의 시장 점유 확대 가능성 기존 제품과의 차별성 및 창의성 핵심 기술 보유 현황 및 기술의 우위성 — 15
• 수출 경쟁력 — 수출 시장 진출 및 시장 확대 가능성 제품 수출 발생 및 수출국 개척 가능성 기존 수출 제품 수출액 증대 가능성 수출 성장률 확대 가능성 — 10
• 기대효과 (10) — 경제적 기여도 등 — 매출증대, 고용창출 및 기타 경제적 효과 — 10
• 가산점 (+5) — FDA, CE MDR 관련과제 — FDA, CE MDR 인증 신청 예정인 기업 — 5
• 합 계 — 100(+5)

※ 평가점수 평균 70점 이상 기업 선정, 70점 미만 시 지원 불가

6		유의사항

구분	세부내용
신청	‘24. 11월 말까지 종료 가능한 내용으로 작성
평가 제외 대상	신청기업의 자격이 지원 대상에 맞지 않거나, 신청과제의 내용이 세부사업의 기본목적, 공고 내용에 적합하지 않은 경우 기개발 또는 기지원된 과제인 경우, 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 경우 접수기간 내 사업계획서 및 구비서류를 제출하지 아니하였거나, 제출 양식을 준수하지 않은 경우, 접수기한을 초과하여 제출한 경우 사업계획서 내용에 허위 기재한 사실이 발견될 경우 (선정 및 지원협약이 체결된 이후라도 협약 해지 등의 필요한 조치를 취할 수 있음)
사업수행	선정평가, 중간점검, 최종점검 시 사업계획서에서 제시한 목표 달성이 불명확할 경우, 지원을 중단할 수 있음 사업 추진 후 결과보고서를 제출하지 않거나 내용이 부실할 경우 지원 금액을 지급하지 않을 수 있으며, 내용 수정 및 자료 보완 등의 요구에 불응하거나 불성실한 경우에도 지원 금액을 지급하지 않을 수 있음
성과활용	수행기업은 과제 종료 후 5년간 사업 수행과정에서 취득한 유무형적 성과물에 대한 성과 활용 및 성과를 보고 할 의무가 있으며, 사후 결과조사에 대해 적극 협조해야 함
기타	제출서류는 일체 반환하지 않으며, 선정에서 제외된 기업의 자료는 사업 연도말 일괄 폐기 처분함 본 공고문에서 정하지 아니한 사항은 전담기관 및 전남대학교 학협력단의 규정·규칙에 따름

[세부 사업 안내]

사업명	의료기기 사업화촉진 사업(의료기기 시장 진출 지원사업)
세부사업명	의료기기 글로벌 시장진출 인허가 지원
수행기관	전남대학교 생체재료개발센터
지원개요	국산 의료기기에 대한 인허가 시험‧평가 및 국내외 인증 지원
대상기업	국내외 인증을 준비하는 국내(전국) 의료기기 제조기업으로, 사업 기간 내 성과 도출이 확실한 기업
지원내용	- 시험지원(물리‧화학적 평가, 성능평가, 생물학적안전성(GLP) 평가 등) - 인증지원(품질경영인증(GMP) 등 인증서 발행비, 인증 신청비, 연회비, 심사비, 법정 대리인 선임비 등) - 컨설팅 지원(기술문서 작성 대행료, 기술 자문료, 서류 대행료 등)
지원금액	최대 20백만원 이내
지원방법	- 수혜기업이 제출한 결과보고서 검수 후 일괄 지급 ※ 지원금액 초과시 기업 부담 지원금 지급 및 지원 절차는 협약서 및 전담기관의 규정과 전남대학교산학협력단의 내부 절차에 따름
수행기간	협약 후 2개월 이내
사업수행절차	/ 사업공고 / ⇨ / 신청접수 / ⇨ / 선정평가 / ⇨ / 사업 협약 / ⇨ / 사업수행 / ⇨ / / --- / --- / --- / --- / --- / --- / --- / --- / --- / --- / / 온라인 공고 / / 지원신청서 접수 / / 서면/대면평가 / / 협약체결 (2자 협약) / / 지원프로그램 수행 / / / 기업마당 등 / / 기업→전남대학교 산학협력단 / / 외부전문위원 / / 전남대학교 산학협력단↔기업 / / 기업↔전남대학교 산학협력단 / / / 결과보고서 제출 / ⇨ / 지원결과 (성과)보고 / ⇨ / 사업 만족도 조사 / / / / / / / 결과보고서 제출 / / 사업비 정산, 지원성과조사 / / 수행기관 및 지원 프로그램 만족도 조사 제출 / / / / / / / 기업→전남대학교 산학협력단 / / 전남대학교 산학협력단 ↔기업 / / 기업→전남대학교 산학협력단 / / / / / /
기타	해당사업에 특화된 외주기업/기관 활용 가능 FDA, CE MDR 인증 신청 예정인 기업 우대 지원 요청 건에 대한 견적서 제출 필수